半年三次发文!国家卫健委再次表态全国所有医

时间:2019-07-02 02:54 来源:未知 作者:admin

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新规出台!国家卫健委再次表态一次性医用耗材重复使用!

半年三次发文!强调一次性医用耗材复用问题

6月18日,国家卫健委、中医药管理局发布《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》,再次明确强调:

医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用;重复使用的医用耗材,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。

而今年上半年,国家卫健委已经连续3次对一次性医用耗材重复使用公开表态,可见对其非常重视!

5月23日,国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》。明确诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械/物品符合使用管理规定,在有效期内使用且不得重复使用。

3月15日,国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》,明确医疗机构一次性使用的医疗器械不得重复使用;按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。违反此项的医疗机构,先给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。

复用消毒安全隐患大,交叉感染难以解决

卫健委半年内三令五申一次性医用耗材不得重复使用,正是因为一次性医用耗材重复使用带来的消感染问题。医疗器械消毒不规范、一次性医用耗材的重复使用、医疗器械质量问题都极易导致医疗器械交叉感染。

就在5月,南方医科大学顺德医院发生医院感染暴发事件被国家卫健委通报,该事件是一起由肠道病毒(埃可病毒11型)引起的医院感染暴发事件,共导致19例感染,其中5例死亡。最终不仅被要求整改,还撤销顺德医院三级甲等医院资格。

在国家卫健委发布的公告中,我们能看到顺德医院还被查出部分喉镜,雾化机等医疗用品和设施的清洁消毒不规范,配奶过程存在洁污交叉,日常消毒和感染防护不到位等问题。

我国目前医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中,一次性使用的医疗器械复用困难,不仅是保证清洗质量,关键性能的确定风险更大,直接涉及患者安全。

目前国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染,最终酿成医疗事故的案例仍然非常多,也是在于我国医院消毒管理体系不完善仍有很大关系。因此也是一次性非植入性高值医用耗材复用的重要限制原因。

其次是成本效益问题。医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家,由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单,上市快,收回成本也较快,可复用的则相反,故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。

一次性高值医用耗材的复用争议大!

不过关于一次性医用耗材,尤其是高值医用耗材的复用,一直存在争议。

全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建对手术中使用的一次性耗材带来的巨大浪费格外关注。他发现包括超声刀头在内的大量一次性耗材可以在经过严格消毒后重复利用。

实际上,梁益建去年便提出:“对部分一次性非植入医疗耗材重复利用的建议”。经过新一年的思考和调研,梁益建表示,今年他准备就这个问题提出更加深入、完善的建议。“耗材严格消毒后重复利用的风险防控较为复杂,这意味着监管部门要建立更加完善的监管体系。”

而作为最早关注国内高值耗材复用问题之一的人,中国医学科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳对于一次性高值医用耗材的重复使用,强调植入人体的器械是坚决不能复用的。“经济的问题还是用经济的方法解决。不如鼓励国产器械厂商,研制成本更低的产品,解决价格的矛盾。再者,如多选用可复用医疗器械,少选用一次性。"

对此,你怎么看呢?

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